FDA gewährt spezielle Zulassung für Alzheimer-Behandlung von Biogen und Eisai

Mittwoch, 23. Juni 2021 22:41

Biogen Inc. und Eisai Co., Ltd. gaben am Mittwoch bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihrem Lecanemab-Antikörper zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit den Status einer Breakthrough Therapy zuerkannt hat.

Diese Einstufung bedeutet, dass die FDA eine beschleunigte Entwicklung und Überprüfung der Behandlung sowie eine „intensivere Beratung" für das Medikament selbst plant. Zusätzlich würde dies Lecanemab für eine rollierende Überprüfung oder sogar eine vorrangige Überprüfung qualifizieren, wenn es zu diesem Stadium kommt.

Laut der Erklärung wurde die Ernennung aufgrund der erfolgreichen klinischen Phase-2b-Studie und der laufenden Phase-3-Studie gewährt, aber das Unternehmen war vorsichtig zu bemerken, dass es „keine Garantie dafür gibt, dass alle Prüfanwendungen dieses Produkts erfolgreich die klinische Entwicklung abschließen oder die Zulassung der Gesundheitsbehörde erhalten."

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Author:
Baha Breaking News (BBN) / JP