Merus gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor

Monday, 09. August 2021 17:44

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., Aug. 09, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, die „Gesellschaft“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische ganze Antikörper (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2021 bekannt gegeben und ein Update zur Geschäftsentwicklung vorgelegt.

„Die Q2-Zwischenergebnisse zu Zeno bei Patienten mit Krebsarten, die NRG1-Fusionen aufweisen, stimmen uns zuversichtlich. Wir konzentrieren uns weiterhin auf die erfolgreiche Umsetzung unseres Zeno-Programms und die Durchführung unserer anderen klinischen Studien“, so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer von Merus. „Wir planen, im weiteren Verlauf dieses Jahres aktualisierte klinische Daten zu MCLA-145 und MCLA-158 vorzulegen.“

Klinische Programme

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®)

Phase-II-Teil der Phase-I/II-Studie wird fortgesetzt: aktualisierte Daten sollen bis zum ersten Halbjahr 2022 folgen

Im Rahmen der Jahreshauptversammlung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) haben wir vorläufige klinische Daten zu unserem Zenocutuzumab-Programm (Zeno) bei Patienten mit Krebsarten mit NRG1-Fusionen (NRG1+) vorgestellt. Die Kernpunkte der Präsentation umfassen folgende Informationen:

  • Zum 13. April 2021 (Stichtag für Wirksamkeitsdaten) wurden 61 Patienten mit NRG1+-Karzinomen in die Studie aufgenommen, darunter 45 für das Ansprechen auswertbare Patienten.
  • Es wurde eine aussichtsreiche klinische Aktivität beobachtet. Das partielle Ansprechen wurde im Rahmen der Beurteilung durch den Prüfarzt (RECIST v1.1) bei 42 % (5 von 12) der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und bei 29 % (13 von 45) aller Patienten mit NRG1+-Tumorarten bestätigt.
    • Nach dem Stichdatum wurde bei einem weiteren Patienten ein partielles Ansprechen bestätigt. Würde man dies in die Interimsanalyse zur Wirksamkeit einberechnen, ergäbe sich ein höherer Prozentsatz von 31 % (14 von 45 Patienten) des bestätigten partiellen Ansprechens bei allen NRG1+-Tumorarten.  
  • Mehr als drei Viertel (34 von 45) der auswertbaren Patienten zeigten eine Tumorreduktion. Darüber hinaus wurde die Behandlung bei 40 % (19 von 47) aller Patienten zum Stichdatum fortgesetzt.  
  • Zeno wird weiterhin gut vertragen und weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf. 

Zum 4. Juni 2021 wurden mehr als 70 Patienten im Rahmen des eNRGy Trial and Early Access Program (EAP) behandelt. Angesichts der laufenden Studie, der Teilnehmerrate, der beobachteten klinischen Aktivität und des Sicherheitsprofils bleiben wir weiterhin zuversichtlich und planen, bis zur ersten Jahreshälfte 2022 aktualisierte Daten zum klinischen und regulatorischen Programm vorzulegen.

Im zweiten Quartal 2021 haben wir die Zusammenarbeit mit mehreren Unternehmen und medizinischen Organisationen in Israel, Italien und Spanien aufgenommen. Dadurch möchten wir auf die eNRGy-Studie aufmerksam machen und Zugang zu molekularen Screening-Möglichkeiten für geeignete Krebspatienten mit NRG1-Fusionen bieten. Merus arbeitet nun mit mehr als zehn verschiedenen Branchen- und akademischen Partnern in Asien, Nordamerika und Europa zusammen, um die Tests auf NRG1-Fusionen zu verbessern, mehr Bewusstsein für die eNRGy-Studie zu schaffen und die Aufnahme von Studienteilnehmern zu unterstützen.

Einzelheiten der eNRGy-Studie sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234 erhältlich.

MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumore

Phase-I-Studie wird mit Dosisexpansionskohorten fortgesetzt: aktualisierte Daten sollen in Q4 2021 folgen

Die offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie mit MCLA-158 befindet sich in der Dosisexpansionsphase. Die Aufnahme von Patienten mit gastroösophagealen und Kopf-Hals-Tumoren wird fortgesetzt, und es wurden erste Anzeichen einer Antitumor-Aktivität beobachtet. Wir planen, im vierten Quartal des Jahres 2021 aktualisierte klinische Daten auf einer medizinischen Konferenz zu präsentieren.

MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore

Phase-I-Studie wird fortgesetzt: aktualisierte Daten sollen in Q4 2021 folgen

Die Open-Label-Studie mit Einzelwirkstoff MCLA-145 der Phase I wird derzeit durchgeführt und besteht aus einer Dosiseskalationsphase mit geplanter Dosisexpansion im Anschluss. MCLA-145 ist der erste Arzneimittelkandidat, der in globaler Zusammenarbeit und unter dem Lizenzvertrag von Merus mit der Incyte Corporation („Incyte“) mitentwickelt wurde und die Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus der Biclonics®-Plattform ermöglicht. Merus behält sich alle Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MCLA-145 vor, sofern eine Genehmigung in den Vereinigten Staaten vorliegt, während Incyte alle Rechte für dessen Entwicklung und Kommerzialisierung außerhalb der Vereinigten Staaten hält. Wir planen, im vierten Quartal des Jahres 2021 aktualisierte klinische Daten auf einer medizinischen Konferenz zu präsentieren.

Wir haben im Juli in Nature Communications einen Bericht mit dem Titel „A human CD137×PD-L1 bispecific antibody promotes anti-tumor immunity via context dependent T cell costimulation and checkpoint blockade“ (Ein CD137xPD-L1 bispezifischer Human-Antikörper fördert Immunität gegen Tumore durch kontextabhängige T-Zell-Kostimulation und Checkpoint-Blockade) veröffentlicht. Präklinische Modelle haben aufgezeigt, dass MCLA-145 T-Zellen selbst bei Vorliegen suppressiver Bedingungen wirksam aktiviert. Zudem verbessert es das T-Zellen-Priming und fördert die langfristige Immunität der T-Zellen. Darüber hinaus war die Antitumor-Aktivität von MCLA-145 in In-vivo-Modellen den aktuellen standardmäßigen Vergleichspräparaten von Immuncheckpoint-Inhibitoren überlegen und zeigte einen Zusammenhang mit der Rekrutierung und Expansion von CD8+-T-Zellen im Tumor.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore

Die offene klinische Phase-I/II-Studie mit Einzelwirkstoff MCLA-129 wird derzeit durchgeführt und besteht aus einer Dosiseskalationsphase mit geplanten Expansionskohorten im Anschluss. Darin wird MCLA-129 für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und anderen soliden Tumoren untersucht. MCLA-129 ist ein Biclonics®-Antikörper, der an EGFR und c-MET bindet und im Hinblick auf die Behandlung solider Tumoren untersucht wird. EGFR ist bei vielen Tumoren ein wichtiger onkogener Treiber, und die Hochregulierung der c-MET-Signalwege wurde mit einer Resistenz gegen EGFR-Hemmung in Verbindung gebracht.

Finanzergebnis des zweiten Quartals 2021

Wir schlossen das zweite Quartal mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 352,8 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu 207,8 Mio. US-Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020. Der Anstieg war vor allem auf Nettoerlöse aus unserem Folgeangebot und Erlöse aus der Zusammenarbeit mit und Eigenkapitalinvestitionen von Eli Lilly and Company („Lilly“) zurückzuführen, abzüglich Zahlungsmitteln für Geschäftstätigkeiten und andere Posten. Auf Basis des aktuellen Betriebsplans der Gesellschaft gehen wir davon aus, dass unsere zum 30. Juni 2021 vorhandenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie marktfähigen Wertpapiere in Höhe von 352,8 Mio. US-Dollar die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft bis in die zweite Jahreshälfte 2024 finanzieren werden.

Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 30. Juni 2021 stieg um 6,3 Mio. US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni 2020, was in erster Linie auf einen Anstieg durch eine Abschreibung einer Vorauszahlung von Lilly sowie Erstattungserträge in Höhe von 4,6 Mio. USD, die im ersten Quartal 2021 begannen, und einen Anstieg in Höhe von 1,4 Millionen USD an Erstattungserträgen im Zusammenhang mit Incyte zurückzuführen war. Letzterer spiegelt die MCLA-145-bezogenen Aktivitäten im Berichtszeitraum wider. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die drei Monate zum 30. Juni 2021 erhöhten sich im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni 2020 um 10,9 Mio. US-Dollar, was vor allem auf einen Anstieg der klinischen Kosten und der Herstellungskosten in Verbindung mit unseren Programmen und der aktienbasierten Vergütung zurückzuführen war.

Allgemeine und administrative Ausgaben für die drei Monate zum 30. Juni 2021 erhöhten sich im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. Juni 2020 um 2,6 Mio. US-Dollar, was vornehmlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung und anderer personalbezogener Aufwendungen sowie Fazilitäten und Honorare zurückzuführen war. Diese Ausgaben wurden teilweise durch geringere Kosten im Zusammenhang mit Rechtsangelegenheiten und geistigem Eigentum ausgeglichen.

Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 stieg um 8,4 Mio. US-Dollar im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2020, was in erster Linie auf einen Anstieg durch eine Abschreibung einer Vorauszahlung von Lilly sowie Erstattungserträge in Höhe von 6,0 Mio. USD, die im ersten Quartal 2021 begannen, und einen Anstieg in Höhe von 2,2 Millionen USD an Erstattungserträgen im Zusammenhang mit Incyte zurückzuführen war. Letzterer spiegelt die MCLA-145-bezogenen Aktivitäten im Berichtszeitraum wider. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 erhöhten sich im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2020 um 14,7 Mio. US-Dollar, was vor allem auf einen Anstieg der klinischen Kosten und der Herstellungskosten in Verbindung mit unseren Programmen und der aktienbasierten Vergütung zurückzuführen war.

Allgemeine und administrative Ausgaben für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 erhöhten sich im Vergleich zu den sechs Monaten zum 30. Juni 2020 um 3,0 Mio. US-Dollar, was vornehmlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung und anderer personalbezogener Aufwendungen sowie Fazilitäten und Honorare zurückzuführen war. Diese Ausgaben wurden teilweise durch geringere Kosten im Zusammenhang mit Rechtsangelegenheiten und geistigem Eigentum sowie niedrigere Reisekosten ausgeglichen.

Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.

MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZEN
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Daten pro Aktie)

 June 30,
2021
  December 31,
2020
 
ASSETS       
Current assets:       
Cash and cash equivalents$311,472  $163,082 
Marketable securities 41,280   44,673 
Accounts receivable 1,471   46 
Accounts receivable (related party) 2,212   1,623 
Prepaid expenses and other current assets 10,559   8,569 
Total current assets 366,994   217,993 
Property and equipment, net 3,596   4,115 
Operating lease right-of-use assets 4,762   3,907 
Intangible assets, net 2,608   2,843 
Deferred tax assets 140   410 
Other assets 1,483   1,949 
Total assets$379,583  $231,217 
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY       
Current liabilities:       
Accounts payable$6,160  $3,126 
Accrued expenses and other liabilities 24,529   21,803 
Income taxes payable    206 
Current portion of lease obligation 1,597   1,432 
Current portion of deferred revenue 13,184   625 
Current portion of deferred revenue (related party) 18,937   19,554 
Total current liabilities 64,407   46,746 
Lease obligation 3,198   2,521 
Deferred revenue, net of current portion 25,338   237 
Deferred revenue, net of current portion (related party) 67,553   79,450 
Total liabilities 160,496   128,954 
Commitments and contingencies - Note 6       
Stockholders’ equity:       
Common shares, €0.09 par value; 45,000,000 shares authorized;
38,444,580 and 31,602,953 shares issued and outstanding as at
June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively
$3,959  $3,211 
Additional paid-in capital 649,627   490,093 
Accumulated other comprehensive income 3,155   9,071 
Accumulated deficit (437,654)  (400,112)
Total stockholders’ equity 219,087   102,263 
Total liabilities and stockholders’ equity$379,583  $231,217 
 
 

MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG UND KUMULIERTER VERLUST
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Daten pro Aktie)

 Three Months Ended
June 30,
  Six Months Ended
June 30,
 
 2021  2020  2021  2020 
Collaboration revenue$5,118  $184  $6,717  $512 
Collaboration revenue (related party) 7,261   5,872   14,012   11,845 
Total revenue 12,379   6,056   20,729   12,357 
Operating expenses:               
Research and development 24,612   13,709   45,418   30,696 
General and administrative 10,569   8,043   19,902   16,925 
Total operating expenses 35,181   21,752   65,320   47,621 
Operating loss (22,802)  (15,696)  (44,591)  (35,264)
Other (loss) income, net:               
Interest (expense) income, net (51)  99   (133)  379 
Foreign exchange (losses) gains, net (4,525)  (2,346)  7,678   539 
Other (losses) gains, net 52      (385)   
Total other (loss) income, net (4,524)  (2,247)  7,160   918 
                
Net loss before income taxes (27,326)  (17,943)  (37,431)  (34,346)
Income tax expense 62   31   111   128 
Net loss$(27,388) $(17,974) $(37,542) $(34,474)
Other comprehensive income (loss):               
Currency translation adjustment 3,475   2,201   (5,916)  (906)
Comprehensive loss$(23,913) $(15,773) $(43,458) $(35,380)
Net loss per share attributable to common stockholders:               
Basic and diluted$(0.71) $(0.54) $(1.01) $(1.22)
Weighted-average common shares outstanding:               
Basic and diluted 38,376   29,034   37,299   28,990 
                

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten; hierzu zählen unter anderem Aussagen über die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere; den Inhalt und Zeitpunkt von potenziellen Meilensteinen, Updates, Leitlinien, Informationen, klinischen Studien und Datenauswertungen für unsere Produktkandidaten, einschließlich bezüglich unserer Konzentration auf die erfolgreiche Umsetzung unseres Zeno-Programms und die Durchführung unserer anderen klinischen Studien; den Fortschritt der Phase-I/II-Studie und das geplante Update bis zum ersten Halbjahr 2022, den Fortschritt der Phase-I-Studie zu MCLA-145 und das geplante Update im vierten Quartal 2021, das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-158 und das geplante Update im vierten Quartal 2021 sowie das Voranschreiten der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129; das Design und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, das Design klinischer Studien, die präklinischen Daten und die weitere Entwicklung unserer internen Pipeline; etwaige Auswirkungen und Vorteile aus neuen Vereinbarungen und Kooperationen mit Unternehmen und medizinischen Organisationen in Nordamerika, Europa und Asien mit dem Ziel, auf die eNRGy-Studie aufmerksam zu machen und molekulare Screening-Möglichkeiten für geeignete Krebspatienten mit NRG1-Fusionen zu bieten; die Fortsetzung der Aufnahme von Patienten mit gastroösophagealen und Kopf-Hals-Tumoren in die Dosisexpansionsphase der MCLA-158-Studie und erste Anzeichen einer Antitumor-Aktivität; sowie unsere globale Zusammenarbeit mit Incyte, ihren Fortschritt und die potenzielle Entwicklung und den Vertrieb von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern unserer Biclonics®-Plattform. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2020, den das Unternehmen am 16. März 2021 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V. 


Informationen für Anleger und Medien:
Kathleen Farren
Merus N.V.
Corp Comms and IR
617-230-4165
k.farren@merus.nl 

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