DGAP-News: Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (deutsch)

Tuesday, 24. August 2021 22:02
Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

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Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination
mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

24.08.2021 / 22:02
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Health Canada erteilt Zulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination
mit Lenalidomid für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Minjuvi ist eine neue Therapieoption für geeignete DLBCL-Patienten in Kanada
und deckt einen dringenden, ungedeckten medizinischen Bedarf

PLANEGG/MÜNCHEN, 24. August 2021 - Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR)
gab heute bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada
Incyte, seinem Entwicklungs- und Vermarktungspartner für Tafasitamab, eine
bedingte Marktzulassung für Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit
Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht
anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges
Lymphom bedingtem DLBCL, die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage
kommen, erteilt hat. Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter,
zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper.

Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte für
Tafasitamab, wobei Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte für Tafasitamab
außerhalb der Vereinigten Staaten hält. Tafasitamab wird von Incyte und
MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi(R) in den USA und von
Incyte unter dem Markennamen Minjuvi(R) in Kanada vermarktet.

"Die Zulassung von Minjuvi in Kanada bringt eine innovative zielgerichtete
Immuntherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einem
Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf, und wir sind
zuversichtlich, dass unser Partner Incyte alles daran setzen wird, das
Medikament den Patienten zukommen zu lassen, die es am dringendsten
benötigen. Das konsistente Sicherheitsprofil und das dauerhafte Ansprechen
bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit Tafasitamab
plus Lenalidomid behandelt wurden, deuten darauf hin, dass diese Kombination
potenziell zu einer dauerhaften Remission führen könnte", sagte Dr. Malte
Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys.

Die bedingte Zulassung basiert auf Daten der offenen, multizentrischen,
einarmigen L-MIND-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von
Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung für Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASCT in Frage
kommen, untersucht wird und Daten der RE-MIND-Studie, einer retrospektiven
Beobachtungsstudie zu rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Die Aufhebung
der Auflagen in der bedingten Zulassung ist abhängig von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden
Studien. Nach Auswertung durch ein unabhängiges Prüfkomitee zeigen die Daten
der L-MIND-Studie eine Gesamtansprechrate (ORR) von 53,5 % (primärer
Endpunkt), eine vollständige Ansprechrate (CR) von 35,2 % und eine teilweise
Ansprechrate (PR) von 18,3 %. Die mediane Ansprechdauer (mDOR) betrug 34,6
Monate (sekundärer Endpunkt). Zu den beobachteten Nebenwirkungen gehörten
infusionsbedingte Reaktionen, schwere oder schwerwiegende Myelosuppression,
einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie, Infektionen und
Tumorlyse-Syndrom.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist weltweit die häufigste
Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen1, das durch schnell wachsende
Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem
Knochenmark oder anderen Organen gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine
aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten auf die Ersttherapie
nicht ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden2, so dass ein hoher
medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen Therapien besteht3, insbesondere
für Patienten, die für eine ASCT in dieser Situation nicht in Frage kommen.

Über L-MIND
Bei der L-MIND-Studie handelt es sich um eine einarmige, offene
Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und
Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht wird, die mindestens
eine, aber nicht mehr als drei vorangegangene Therapielinien erhalten haben,
einschließlich einer gegen CD20 gerichteten Therapie (z. B, Rituximab), die
nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (HCD) oder eine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Der primäre Endpunkt der
Studie ist die beste objektive Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären
Endpunkten gehören die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie
Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Die Studie hat ihren primären
Abschluss im Mai 2019 erreicht.

Weitere Informationen zu L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

Über RE-MIND
RE-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), wurde
konzipiert, um den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zu
isolieren und die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie
vergleicht reale Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine
Lenalidomid-Monotherapie erhielten, mit den Wirksamkeitsergebnissen der
Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination, wie sie in der L-MIND-Studie von
MorphoSys untersucht wurde. RE-MIND sammelte die Wirksamkeitsdaten von 490
rezidivierten oder refraktären DLBCL-Patienten in den USA und der EU. Die
Qualifikationskriterien für die Auswahl der Patienten beider Studien waren
vorab festgelegt worden. Als Ergebnis wurden 76 in Frage kommende
RE-MIND-Patienten identifiziert und anhand wichtiger Ausgangsmerkmale 1:1
mit 76 von 80 L-MIND-Patienten verglichen. Die objektiven Ansprechraten
(ORR) wurden auf der Grundlage dieser Untergruppe von 76 Patienten in
RE-MIND bzw. L-MIND validiert. Der primäre Endpunkt von RE-MIND wurde
erreicht und zeigt eine statistisch signifikante Überlegenheit der besten
ORR der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination im Vergleich zur
Lenalidomid-Monotherapie.

Weitere Informationen zu RE-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

Über Minjuvi(R) (Tafasitamab)
Minjuvi(R) (Tafasitamab) ist ein humanisierter Fc-modifizierter
zytolytischer monoklonaler Antikörper gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte
MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung
von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb(R)
entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und
Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte
Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose
(ADCP) vermittelt.

In den USA ist Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) von der U.S. Food and Drug
Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL (nicht anderweitig
spezifiziert), einschließlich DLBCL, der aus einem niedriggradigen Lymphom
hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation
(ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate
zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der
Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als
therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Tumoren klinisch untersucht. Die
Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitimab bei anderen malignen
B-Zell-Tumoren wurde noch nicht nachgewiesen.

Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen
Monjuvi(R) in den Vereinigten Staaten und von Incyte unter dem Markennamen
Minjuvi(R) in Kanada vermarktet.

XmAb(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für
Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf
seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt
MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper
entdeckt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R)
(Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und
vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte -
als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die
Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem
bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg bei
München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen
US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation
Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Tremfya(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
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MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
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Referenzen

1Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
2 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
3 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

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1228652 24.08.2021
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AXC0263 2021-08-24/22:02

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