DGAP-News: MorphoSys und Incyte geben die bedingte Zulassung von Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa bekannt (deutsch)

Thursday, 26. August 2021 22:01
MorphoSys und Incyte geben die bedingte Zulassung von Minjuvi(R) (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa bekannt

DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges
MorphoSys und Incyte geben die bedingte Zulassung von Minjuvi(R)
(Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa bekannt

26.08.2021 / 22:01
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MorphoSys und Incyte geben die bedingte Zulassung von Minjuvi(R)
(Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung Erwachsener
mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
durch die Europäische Kommission bekannt

- Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf Daten der Studie
L-MIND, in der Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung des
rezidivierten oder refraktären DLBCL bei Erwachsenen untersucht wurde.
- Minjuvi(R) ist eine neue Therapieoption für geeignete DLBCL-Patienten in
der Europäischen Union (EU) und füllt eine dringende Versorgungslücke.
- In Europa wird jedes Jahr bei circa 16 000 Patienten ein rezidiviertes
oder refraktäres DLBCL diagnostiziert. [1], [2], [3]

PLANEGG/MÜNCHEN (Deutschland) und WILMINGTON, Delaware (USA) - 26. August
2021 - Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY)
gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die bedingte Zulassung
für Minjuvi(R) (Tafasitamab) zur Anwendung in Kombination mit Lenalidomid
gefolgt von einer Monotherapie mit Tafasitamab, bei Erwachsenen mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (Diffuse
Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), für die eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt, erteilt hat. Mit dieser
Entscheidung folgt die Kommission dem positiven Votum des Ausschusses für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), der im
Juni 2021 die bedingte Zulassung von Minjuvi empfohlen hatte.

"In der EU hatten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in der
Vergangenheit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und häufig eine
ungünstige Prognose. Mit der Zulassung von Minjuvi eröffnet die Kommission
geeigneten Patienten eine neue und dringend benötigte Therapieoption", so
Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer bei Incyte. "Wir werden uns nun
darauf konzentrieren, mit den einzelnen Ländern in Europa
zusammenzuarbeiten, um den Menschen Zugang zu dieser neuen Therapie zu
ermöglichen."

"Die Zulassung von Minjuvi ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa", so Dr. Jean-Paul Kress,
Chief Executive Officer bei MorphoSys. "Das DLBCL ist die häufigste Form des
Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, und Minjuvi füllt eine dringende
Versorgungslücke für die 30-40 % der Patienten, die auf die initiale
Therapie nicht ansprechen oder danach ein Rezidiv erleiden."

Die bedingte Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Studie L-MIND, in der
die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
DLBCL, die nicht für eine ASZT infrage kommen, untersucht wurde. Die
Ergebnisse zeigten eine Gesamtansprechrate (Objective Response Rate, ORR)
von 56,8 % (primärer Endpunkt), einschließlich einer Komplettremissionsrate
von 39,5 % und einer Teilremissionsrate von 17,3 % (laut unabhängigem
Prüfkomitee). Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 35 Monaten
betrug die mediane Ansprechdauer (median Duration of Response, mDOR) 43,9
Monate (sekundärer Endpunkt). Tafasitamab bewirkte in Kombination mit
Lenalidomid nachweislich ein klinisch bedeutsames Ansprechen bei einem
handhabbaren Nebenwirkungsprofil. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu
Tafasitamab umfassen Infusionsreaktionen, Myelosuppression (einschließlich
Neutropenie und Thrombopenie), Infektionen und das Tumorlysesyndrom.

"Die Daten aus der Studie L-MIND belegen den potenziellen Nutzen, wie u. a.
eine lange Ansprechdauer, den Tafasitamab für geeignete DLBCL-Patienten
haben kann", erklärt Pier Luigi Zinzani, M.D., Ph.D., Leiter der
Lymphom-Gruppe an der Universität Bologna. "Es ist ermutigend zu sehen, dass
diesen Patienten neue Therapien eröffnet werden, insbesondere in Anbetracht
des langjährigen Mangels an Therapieoptionen in diesem Anwendungsgebiet."

Incyte und MorphoSys teilen sich die weltweiten Entwicklungsrechte an
Tafasitamab. Incyte verfügt über die exklusiven Vermarktungsrechte an
Tafasitamab außerhalb der USA. Tafasitamab wird in den USA von Incyte und
MorphoSys gemeinsam unter dem Handelsnamen Monjuvi(R) und in der EU von
Incyte unter dem Handelsnamen Minjuvi(R) vermarktet.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom
Das DLBCL ist mit einem Anteil von 40 % weltweit die häufigste Form des
Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen. [4] Charakteristisch sind die schnell
wachsenden malignen B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem
Knochenmark oder anderen Organen. [5] Es handelt sich um eine aggressive
Krankheit, bei der jeder dritte Patient nicht auf die initiale Therapie
anspricht oder danach rezidiviert. [6] In Europa wird jedes Jahr bei circa
16 000 Patienten ein rezidiviertes oder refraktäres DLBCL
diagnostiziert.1,2,3

Über L-MIND
Die Studie L-MIND ist eine einarmige, unverblindete Phase-II-Studie
(NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untersucht wird. Die
Patienten hatten zuvor mindestens eine, aber nicht mehr als drei
Therapielinien - einschließlich einer gegen CD20 gerichteten Therapie (z. B.
Rituximab) - erhalten und waren nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie
(High-Dose
Chemotherapy, HDC) mit einer ASZT geeignet. Primärer Endpunkt der Studie ist
die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte
sind die Ansprechdauer (Duration of Response, DoR), das progressionsfreie
Überleben (Progression Free Survival, PFS) und das Gesamtüberleben (Overall
Survival, OS). Ihren primären Abschluss erreichte die Studie im Mai 2019.

Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085

Über Minjuvi(R) (Tafasitamab)
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer und gegen
CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. MorphoSys erwarb 2010 die
weltweiten Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab
von Xencor, Inc. Tafasitamab verfügt über eine mit der XmAb(R)-Technologie
modifizierte Fc-Domäne, die die B-Zell-Lyse durch Apoptose und
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger
zellvermittelter Zytotoxizität (Antibody-Dependent Cell-mediated
Cytotoxicity, ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose
(Antibody-Dependent
Cellular Phagocytosis, ADCP).

In den USA wurde Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) von der
US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) in Kombination mit
Lenalidomid für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären, nicht
weiter spezifizierten DLBCL, einschließlich des aus einem niedriggradigen
Lymphom entstandenen DLBCL, bei Erwachsenen, für die eine ASZT nicht infrage
kommt, zugelassen. Die Zulassung für diese Indikation wurde auf Grundlage
der Daten zur Gesamtansprechrate im beschleunigten Zulassungsverfahren
erteilt. Der Fortbestand der Zulassung für diese Indikation ist
möglicherweise abhängig von einer Verifizierung und eingehenderen
Charakterisierung des klinischen Nutzens in konfirmatorischen Studien.

In Europa wurde Minjuvi(R) (Tafasitamab) die bedingte Zulassung erteilt für
die Anwendung in Kombination mit Lenalidomid mit anschließender
Tafasitamab-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine
autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.

Tafasitamab wird derzeit in mehreren laufenden Kombinationsstudien als
therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch geprüft.

Minjuvi(R) und Monjuvi(R) sind eingetragene Handelsmarken der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird in den USA von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem
Handelsnamen Monjuvi(R) und in der EU von Incyte unter dem Handelsnamen
Minjuvi(R) vertrieben.

XmAb(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Xencor, Inc.

Sicherheitsinformationen aus der Fachinformation des Arzneimittels
Es können infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Diese sind häufiger
während der ersten Infusion beschrieben worden. Die Patienten sind während
der gesamten Infusion engmaschig zu überwachen und darauf hinzuweisen, sich
an ihr medizinisches Fachpersonal zu wenden, wenn sie innerhalb von 24
Stunden nach der Infusion Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten
Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemprobleme
bemerken. Vor Beginn der Tafasitamab-Infusion sind die Patienten
medikamentös vorzubehandeln. Je nach Schweregrad der infusionsbedingten
Reaktion ist die Infusion von Tafasitamab zu unterbrechen oder abzubrechen
und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.

Unter der Behandlung mit Minjuvi(R) traten tödlich verlaufende Infektionen,
einschließlich opportunistischer Infektionen, auf.

Minjuvi(R) darf Patienten mit einer aktiven Infektion nur verabreicht
werden, wenn die Infektion angemessen behandelt und unter Kontrolle ist.
Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden oder chronischen
Infektionen können ein erhöhtes Infektionsrisiko tragen und sind
entsprechend zu überwachen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich an
ihr medizinisches Fachpersonal zu wenden, wenn Fieber oder andere Hinweise
auf eine mögliche Infektion, wie Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim
Wasserlassen, auftreten.

Die Behandlung mit Minjuvi(R) in Kombination mit Lenalidomid darf bei
Patientinnen nur eingeleitet werden, wenn eine Schwangerschaft
ausgeschlossen wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen, Neutropenie, Asthenie,
Anämie, Diarrhö, Thrombozytopenie, Husten, periphere Ödeme, Pyrexie und
Anorexie.

Minjuvi(R) kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Die häufigsten
schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen, einschließlich Pneumonie
und febriler Neutropenie.

Die Behandlung mit Tafasitamab kann zu einer schwerwiegenden oder schweren
Myelosuppression einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie
führen. Während der gesamten Behandlung sowie vor jedem einzelnen
Therapiezyklus ist das Blutbild zu überwachen.

Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für
Menschen mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Basierend auf
seiner führenden Expertise in Antikörper- und Proteintechnologie treibt
MorphoSys seine eigene Pipeline neuer Wirkstoffe voran und hat Antikörper
entdeckt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem
medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R)
(Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und
vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte -
als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die
Zulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
MorphoSys die beschleunigte Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem
bestimmten Lymphom-Typ. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg bei
München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen
US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation
Pharmaceuticals, Inc. aktuell mehr als 750 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware (USA) ansässiges, globales
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung
und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um Lösungen für
Erkrankungen mit hohem, ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden.
Weiterführende Informationen zu Incyte erhalten Sie auf Incyte.com oder
folgen Sie @Incyte

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
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oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hier dargelegten historischen Informationen enthalten die
in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte - darunter Aussagen zu
den Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Anwendung von Tafasitamab
zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), zum laufenden klinischen
Entwicklungsprogramm des Unternehmens zu Tafasitamab und zu seinem
DLBCL-Programm - allgemeine Prognosen, Schätzungen und andere
zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
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beträchtlich von den Erwartungen des Unternehmens abweichen. Zu diesen
Risiken und Ungewissheiten zählen unerwartete Entwicklungen und Risiken im
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weitere Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder
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Referenzen
[1] DRG-Epidemiologiedaten.
[2] Kantar-Marktforschung (TPP-Testung 2018).
[3] Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell
Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498.
[4] Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Quelle:
https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma.
Abgerufen im Mai 2021.
[5] Sarkozy C et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Pract Res
& Clin Haematol 2018; 31: 209-216. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
[6] Skrabek P et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Curr Oncol 2019; 26(4): 253-265.
doi.org/10.3747/co.26.5421.

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26.08.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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1229282 26.08.2021
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AXC0328 2021-08-26/22:01

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