DGAP-News: CatalYm startet klinische Phase-I-Studie mit CTL-002, einem GDF 15 neutralisierenden Antikörper, zur Behandlung von Patienten mit Immuncheckpoint-Inhibitor refraktären Tumoren (deutsch)

Thursday, 28. January 2021 09:00
CatalYm startet klinische Phase-I-Studie mit CTL-002, einem GDF 15 neutralisierenden Antikörper, zur Behandlung von Patienten mit Immuncheckpoint-Inhibitor refraktären Tumoren

DGAP-News: CatalYm GmbH / Schlagwort(e): Studie
CatalYm startet klinische Phase-I-Studie mit CTL-002, einem GDF 15
neutralisierenden Antikörper, zur Behandlung von Patienten mit
Immuncheckpoint-Inhibitor refraktären Tumoren

28.01.2021 / 09:00
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CatalYm startet klinische Phase-I-Studie mit CTL-002, einem GDF-15
neutralisierenden Antikörper, zur Behandlung von Patienten mit
Immuncheckpoint-Inhibitor refraktären Tumoren

München, 28. Januar 2021 - CatalYm GmbH, ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das neuartige Krebsimmuntherapien entwickelt, gab heute den
Start der klinischen Entwicklung seines GDF-15 neutralisierenden Antikörpers
CTL-002 bekannt, der den Eintritt von Effektor-T-Zellen in die Mikroumgebung
des Tumors verbessern soll. Der erste Patient wurde im Dezember 2020 in
GDFATHER (GDF-15 Antibody-mediaTed Effector cell Relocation; GDF-15
Antikörper-vermiTtelter
EffektorzellRelokation, NCT04725474), die erste klinische Studie mit
CTL-002, eingeschlossen und sicher behandelt.

GDFATHER ist eine offene, multizentrische, klinische Phase-I-Studie, die die
intravenöse (IV) Verabreichung von CTL-002 als Monotherapie und in
Kombination mit einem Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor untersucht. In die
Studie werden Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium
eingeschlossen, die rezidiv oder refraktär gegenüber früheren
Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungen sind. Die Studie ist in zwei Abschnitte
unterteilt: Teil A ist eine Dosisfindungsstudie zur maximal verträglichen
Dosis von CTL-002 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor. Teil B
umfasst eine Kohorten-Erweiterung in GDF-15-abhängigen Tumorindikationen,
welche ebenfalls Checkpoint-Inhibitor rezidiviert/refraktär sind. Die Studie
wurde von den Behörden in Spanien, Schweiz und Deutschland genehmigt und es
können in beide Teile der Studie insgesamt bis zu 149 Patienten
eingeschlossen werden.

"Unsere Forschung hat gezeigt, dass GDF-15 ein heimtückischer, vom Tumor
produzierter Faktor ist, der Immun-Effektorzellen am Eindringen in den Tumor
hindert und so die Aktivierung der Immunzellen sowie die Vernichtung von
Tumorzellen verhindert. Die Hemmung von GDF-15 mittels CTL-002 könnte
moderne Immuntherapien effektiver machen und damit potenziell einen großen
Fortschritt für Patienten mit GDF-15-bedingten Checkpoint-Inhibitor
rezidivierten/refraktären Tumoren bedeuten", sagte Prof. Dr. Eugen Leo,
Chief Medical Officer bei CatalYm. "Darüber hinaus freuen wir uns, dass die
Behörden unser effizientes, maßgeschneidertes Studiendesign anerkennen,
welches die sofortige Kombination von CTL-002 mit einem Checkpoint-Inhibitor
erlaubt, und damit den teilnehmenden Patienten dieser klinischen Studie von
Beginn an Zugang zu einer vielversprechenden, interessanten
Antikörper-Kombinationstherapie ermöglichen."

Dr. Manfred Rüdiger, CEO von CatalYm, sagte ergänzend: "Wir sind stolz,
diesen Meilenstein in diesen herausfordernden Zeiten erreicht zu haben, eine
große Leistung unseres Teams und unserer Berater. Wir freuen uns darauf,
Patienten, bei denen derzeitige Behandlungsmethoden mit
Checkpoint-Inhibitoren versagen, potenziell bessere Behandlungsmöglichkeiten
bieten zu können."

Über CTL-002

CTL-002 ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der sich gegen den
Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15) richtet. Hohe
GDF-15-Konzentrationen im Serum und der Tumormikroumgebung helfen dem Tumor,
sich dem Immunsystem zu entziehen, und sind mit Resistenzen gegen derzeit
verfügbare Therapien verbunden. [i]

CTL-002 adressiert gleich drei vom Tumor gesteuerte immunsuppressive
Mechanismen, die alle auf der hemmenden Wirkung von GDF-15 auf die
immunstimulierende LFA-1/ICAM-1 Interaktion basieren. Durch die
Neutralisierung von GDF-15 soll CTL-002 das Eindringen von Immunzellen in
den Tumor verstärken, die T-Zellaktivierung durch dendritische Zellen
optimieren und die Vernichtung von Tumorzellen durch T- und NK-Zellen
verbessern.

Über GDFATHER

Die GDFATHER-Studie (GDF-15 Antibody-mediaTed Effector cell Relocation) ist
eine klinische, "first-in-human", multizentrische, zweiteilige (Teil A:
Dosisfindung; und Teil B: Kohortenerweiterung) Phase-I-Studie. Untersucht
wird die intravenöse (IV) Verabreichung von CTL-002 als Monotherapie oder in
Kombination mit einem Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit
soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium, die rezidiv oder refraktär
gegenüber früheren Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungen sind. Die primären Endpunkte
der Studie sind der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von CTL-002
und die Untersuchung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von CTL-002 in der
Kohorten-Erweiterung. Mehr Informationen zu dieser Studie können auf
https://clinicaltrials.gov abgerufen werden.

Über CatalYm

Die CatalYm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige
Krebsimmuntherapien entwickelt, die sich gegen den Wachstums- und
Differenzierungsfaktor 15 (GDF-15) richten. Neben seiner bekannten Funktion
bei Kachexie wird GDF-15 mit Immunsuppression in Gewebe und Tumoren in
Verbindung gebracht. Eine wachsende Anzahl von Publikationen unterstützt das
Verständnis, dass GDF-15 einen wichtigen Abwehrmechanismus gegen T-Zellen
darstellt. CatalYm versucht durch die Neutralisierung von GDF-15 sogenannte
"kalte" Tumore in "heiße" Tumore umzuwandeln und dadurch die Wirksamkeit
etablierter Therapien, wie den anti-PD-1/PD-L1 Checkpoint-Inhibitoren, zu
verbessern. Der fortgeschrittenste Produktkandidat des Unternehmens CTL-002,
ein neutralisierender Antikörper gegen GDF-15, wird derzeit in einer
zweiteiligen, offenen, multizentrischen, klinischen Phase I Studie
untersucht (GDFATHER-Studie).

Das Unternehmen wurde mit einer Anschubfinanzierung von Forbion und BGV im
Jahr 2016 als Ausgründung der Julius-Maximilians-Universität Würzburg und
basierend auf den innovativen Forschungsergebnissen von Prof. Dr. Jörg
Wischhusen etabliert. CatalYm wird von einem erfahrenen Management-Team mit
umfassender Expertise in immunonkologischer Medikamentenentwicklung und
Deal-Erfahrung geleitet sowie von internationalen Risikokapitalgebern
unterstützt. CatalYm hat finanzielle Unterstützung auch vom Europäischen
Investment Fonds (EIF) via die EIB-EIF Co-investment Fazilität erhalten, die
wiederum von der Europäischen Union durch den European Fund für Strategic
Investments (EFSI) getragen ist.

     Kontakt
     CatalYm GmbH
     Dr. Manfred Rüdiger, CEO
     Am Klopferspitz 19
     82152 Martinsried, Planegg
     [1]www.catalym.com
     [2]info@catalym.com

     1. http://www.catalym.com/
     2. mailto:info@catalym.com

Medienanfragen MC Services AG
Katja Arnold, Julia von Hummel, Shaun Brown
T: +49(0)89 2102280
catalym@mc-services.eu

[i] Front. Immunol. 11:951. doi: 10.3389/fimmu.2020.00951

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